Etiquetatge, targetes i publicitat
Etiquetatge de productes sanitaris
L’etiquetatge dels productes sanitaris està constituït per l’etiqueta i per les instruccions d’utilització. Les dades que han de figurar en l’etiquetatge s’han d’ajustar al que disposa en el punt 13 de l’annex I de l’RD de productes sanitaris. Consultar la legislació en aquest enllaç
En les etiquetes i instruccions ha de figurar obligatòriament el nom i l’adreça del fabricant i, quan el fabricant no estigui a la Unió Europea, en l’etiqueta o en les instruccions d'ús han de figurar, a més, el nom i l’adreça del representant autoritzat a la Unió Europea. En el moment de la distribució a Espanya, l’etiquetatge dels productes ha de figurar en espanyol.
Targetes d’implantació
És necessària la targeta d’implantació per als implants següents:
a) Implants cardíacs i implants vasculars del sistema circulatori central.
b) Implants del sistema nerviós central.
c) Implants de columna vertebral.
d) Pròtesi de maluc.
i) Pròtesi de genoll.
f) Pròtesis mamàries.
g) Lents intraoculars.
La targeta d’implantació ha d’acompanyar els productes en el moment de comercialitzar-los a Espanya.
Ha d’incloure almenys el nom i model del producte, el número de lot o de sèrie, el nom i l’adreça del fabricant, el nom del centre sanitari on es va fer la implantació i la data, així com la identificació del pacient (document nacional d'identitat, número de passaport), i l’ha d’emplenar l’hospital després de la implantació. Un dels exemplars ha de romandre arxivat en la història clínica del pacient, un altre s’ha de facilitar al pacient i el tercer s’ha de trametre a l’empresa subministradora.
Publicitat de productes sanitaris
La publicitat de productes sanitaris dirigida al públic requereix autorització per part de les autoritats sanitàries de les comunitats autònomes, d’acord amb el que estableix l’article 38 de l’RD de productes sanitaris. Consultar la legislació en aquest enllaç