Normativa

NORMATIVA EUROPEA

 Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. (DO L 158, de 27-05-2014).

NORMATIVA ESPAÑOLA

Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano. (BOE 310, de 26-11-2021).

Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales. (BOE 294, de 6-12-2018).

 Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. (BOE 307, de 24-12-2015).

Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (BOE 177, de 25-07-2015).

 Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. (BOE 179, de 27-07-2013).

 Orden ECC/1404/2013, de 28 de junio, por la que se modifica el anexo del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. (BOE 177, de 25-07-2013).

 Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. (BOE  290, de 02-12-2011).

 Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. (BOE 174, de 20-07-2009).

 Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica. (BOE 159, de 04-07-2007).

 Circular nº 07/2004, de 28 de abril. Investigaciones clínicas con productos sanitarios. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ministerio de Sanidad y Consumo.

 Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. (BOE 274, de 15-11-2002).

NORMATIVA AUTONÒMICA

 Decreto 27/2011, de 1 de abril, por el que se crea el Comité de Ética de la Investigación de las Islas Baleares. (BOIB 53, de 09-04-2011).

DOCUMENTOS SOBRE PRINCIPIOS ÉTICOS

 Guía de buenas prácticas clínicas E6(R2). Traducción anotada realizada por la AEMPS. (Versión de 1 de diciembre de 2016).

 Código de Nuremberg.

Declaración de Helsinki de la Associación Médica Mundial. Nueva versión. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Finlandia, octubre de 2024.

 Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Brasil, 2013. 

 Informe Belmont. Principios éticos y recomendaciones para la protección de las personas objeto de la experimentación. Comisión Nacional para la Protección de Personas Objeto de la Experimentación Biomédica y de la Conducta.