Normativa

NORMATIVA EUROPEA

 Reglament (UE) núm. 536/2014 del Parlament Europeu i del Consell de 16 d'abril de 2014 sobre els assaigs clínics de medicaments d'ús humà, i pel qual es deroga la Directiva 2001/20/CE. (DO L 158, de 27-05-2014).

NORMATIVA ESPANYOLA

Reial decret 957/2020, de 3 de novembre, pel qual es regulen els estudis observacionals amb medicaments d’ús humà. (BOE 310, de 26-11-2020).

Llei orgànica 3/2018, de 5 de desembre, de protecció de dades personals i garantia dels drets digitals. (BOE 294, de 6-12-2018).

 Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, els comitès d'ètica de la recerca amb medicaments i el Registre espayol d'estudis clínics. (BOE 307, de 24-12-2015).

Reial decret legislatiu 1/2015, de 24 de juliol, pel qual s'aprova el text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris. (BOE 177, de 25-07-2015).

 Reial decret 577/2013, de 26 de juliol, pel qual es regula la farmacovigilància de medicaments d'ús humà. (BOE 179, de 27-07-2013).

 Ordre ECC/1404/2013, de 28 de juny, per la qual es modifica l'annex del Reial decret 1716/2011, de 18 de novembre, pel qual s'estableixen els requisits bàsics d'autorització i funcionament dels biobancs amb fins d'investigació biomèdica i del tractament de les mostres biològiques d'origen humà, i se regula el funcionament i l'organització del Registre Nacional de Biobancs per a investigació biomèdica. (BOE 177, de 25-07-2013).

 Reial decret 1716/2011, de 18 de novembre, pel qual s'estableixen els requisits bàsics d'autorització i funcionament dels biobancs amb fins de recerca biomèdica i del tractament de les mostres biològiques d'origen humà, i es regula el funcionament i l'organització del Registre nacional de biobancs per a recerca biomèdica. (BOE 290, de 02-12-2011).

 Reial decret 1015/2009, de 19 de juny, pel qual es regula la disponibilitat de medicaments en situacions especials. (BOE 174, de 20-07-2009).

 Llei 14/2007, de 3 de juliol, de recerca biomèdica. (BOE 159, de 04-07-2007).

 Circular núm. 07/2004, de 28 d'abril. Investigacions clíniques amb productes sanitaris. Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris. Ministeri de Sanitat i Consum.

 Llei 41/2002, de 14 de novembre, bàsica reguladora de l'autonomia del pacient i de drets i obligacions en matèria d'informació i documentació clínica. (BOE 274, de 15-11-2002).

NORMATIVA AUTONÒMICA

 Decret 27/2011, d'1 d'abril, pel qual es crea el Comitè d'Ètica de la Investigació de les Illes Balears. (BOIB 53, de 09-04-2011).

DOCUMENTS SOBRE PRINCIPIS ÈTICS

 Guia de bones pràctiques clíniques E6(R2). Traducció anotada realitzada per l'AEMPS (Versió de 1 de desembre de 2016).

 Codi de Nuremberg.

Declaració de Helsinki de l'Associació Mèdica Mundial. Nova versió. Principis ètics per a les investigacions mèdiques en éssers humans. Finlandia, octubre de 2024.

 Declaració de Helsinki de l'Associació Mèdica Mundial. Principis ètics per a les investigacions mèdiques en éssers humans. Brasil, 2013.

 Informe Belmont. Principis ètics i recomanacions per a la protecció de les persones objecte de l'experimentació. Comissió Nacional per a la Protecció de Persones Objecte de l'Experimentació Biomèdica i de la Conducta.